国立医薬品食品衛生研究所への疑義照会書提出の背景と目的

株式会社薫製倶楽部と国立医薬品食品衛生研究所の疑義照会書

2023年8月29日、株式会社薫製倶楽部は国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）に対して「疑義照会書」を提出しました。この文書は、小林製薬の紅麹製品に関連したプベルル酸の科学的同定についての照会を含んでいます。本記事では、その内容と意図について詳細に解説します。

疑義照会書の概要

疑義照会書は、以下の情報を含む正式な文書です。

- 日付: 2023年8月29日
- 宛先: 国立医薬品食品衛生研究所
- 差出人: 代表取締役森雅昭
- 回答期限: 書類到達後14日以内

この書面は、国立医薬品食品衛生研究所が小林製薬の紅麹事案においてプベルル酸を科学的に同定したのか、そしてその同定を裏付ける証拠を求めるものです。提出された書面は、特に分析方法に関する学術的な解説を求めるものではなく、実際に行われた研究が正当であることを示す根拠を求めています。

照会のポイント

具体的には、以下の2点について明確な根拠を求めています。
1. 国立医薬品食品衛生研究所は、プベルル酸が本件対象物質であると同定したのか。
2. 同定された場合、その科学的根拠は何か。

この疑義照会は、小林製薬の紅麹製品に含まれる成分に関する科学的な透明性を求めるものであり、特に厚生労働省が発行した二つの行政文書との整合性が重要となります。

背景となる厚生労働省の決定

薫製倶楽部は、過去に厚生労働省に対してプベルル酸に関する詳細な情報を求めた経歴があります。ここでの重要な決定は二つあり、いずれも行政文書の保有や開示の有無に関するものです。

1. 不開示決定: 2023年7月29日付の文書では、薫製倶楽部が求めたプベルル酸が紅麹に含まれることを示す証拠文書が存在しないとの回答が記されています。
2. 開示決定: 一方、2023年7月31日付の文書では、紅麹を含む健康食品に関する分析に関する報告書は開示されましたが、プベルル酸の同定根拠資料は開示されませんでした。

このように、厚生労働省からは信頼性のある科学的根拠が保有されていないとの答えが得られていますが、その情報を基にNIHSがプベルル酸に関連する試験を行っていることは示されています。薫製倶楽部はこの矛盾を解消すべく、明確な説明を求める疑義照会書を提出したのです。

期待される回答と今後の対応

要請された回答については、書面による公式な返信が期待されています。期限内に回答がない場合や不十分な回答があった場合、薫製倶楽部は必要な法的手続きを進める意向を示しています。

また、今回の件に関する進捗や透明性の確保を目的として、同社はLINE公式アカウントを開設しました。これは、情報公開請求の経過や開示された文書を随時案内し、広く一般に情報を提供するための取り組みです。